Srednjelančani trigliceridi (MCT) farmaceutskog kvaliteta | Lipofilni rastvarač i nosač lijekova za oralnu/topikalnu/injekcijsku primjenu | USP/EP/ChP

Trigliceridi srednjeg lanca (MCT) farmaceutskog kvaliteta

Pregled proizvoda

Srednjelančani trigliceridi (MCT) su dobro utvrđena farmaceutska pomoćna tvar koja se sastoji od mješavine triglicerida zasićenih masnih kiselina, uglavnom kaprilne kiseline (C8H16O2, oktanoinska kiselina) i kaprinske kiseline (C10H20O2, dekanoinska kiselina).Ovi trigliceridi se dobijaju iz fiksnog ulja ekstrahovanog iz tvrde, osušene frakcije endosperma kokosa (Cocos nucifera L.) ili iz osušenog endosperma uljane palme (Elaeis guineensis Jacq.)Masne kiseline se odvajaju od masnog ulja i reesterificiraju glicerolom da bi se dobio konačni proizvod..

Identitet proizvoda:

• Hemijski naziv:Trigliceridi srednjeg lanca / Kaprilni/kaprinski triglicerid

• CAS broj:73398-61-5 (također 85409-09-2 ili 538-24-9)

• Registracijski broj CDE-a:F20220000316

• Usklađenost sa farmakopejom:ChP (CP2020), USP-NF (Trigliceridi srednjeg lanca), EP (Trigliceridi srednjeg lanca), JP (Trigliceridi masnih kiselina srednjeg lanca)

• Sinonimi:MCT ulje, kaprilni/kaprinski triglicerid, miješani dekanoil i oktanoil gliceridi, ekvivalent Miglyol® 812, ekvivalent Labrafac™ CC

• Izgled:Bezbojna do blago žućkasta uljna tečnost, praktično bez mirisa i ukusa

• Tačka smrzavanja:Otprilike 0°C

Ključne karakteristike i prednosti

1. Vrhunske karakteristike rastvarača

• Odličan rastvarač za lipofilne lijekove i slabo rastvorljive aktivne farmaceutske sastojke (API) u vodi

• Poboljšava solubilizaciju i stabilizaciju lipofilnih spojeva

• Poboljšava bioraspoloživost lijekova klase II i klase IV (BCS klasifikacija)

2. Brza apsorpcija i metabolizam

• Apsorbira se direktno u portalnu cirkulaciju bez potrebe za žučnim solima ili pankreasnim enzimima

• Brzo se metabolizira kako bi se osigurala brza energija

• Brža dostava API-ja u sistemsku cirkulaciju, potencijalno poboljšavajući početak djelovanja

3. Odličan profil stabilnosti

• Visoka otpornost na oksidaciju (jodni broj ≤1,0)

• Niska osjetljivost na termalni i oksidativni stres

• Održava stabilnost i rok trajanja farmaceutskih formulacija

• Stabilno u širokom rasponu temperatura skladištenja (preporučuje se ≤25°C)

4. Vrhunska fizička svojstva

• Viskoznost:~30 mPa·s na 20°C (niska viskoznost za lako rukovanje)

• Specifična težina:0,93-0,96 na 20°C

• Indeks prelamanja:1,440-1,452 na 20°C

• Niska viskoznost pogodna za tečne i polučvrste oblike doziranja

5. Odlična kompatibilnost

• Kompatibilan sa širokim spektrom API-ja i farmaceutskih pomoćnih tvari

• Može se lako ugraditi u različite formulacije bez problema s kompatibilnošću

• Neutralan miris i okus – idealan za oralne formulacije gdje je ukusnost važna

6. Regulatorni i sigurnosni profil

• GRAS (Općenito priznato kao sigurno) status

• Netoksično, ne iritira kožu i oči

• LD50 (miš, oralno): 29,6 g/kg – izuzetno sigurno

• GMP proizvedeno uz rigoroznu kontrolu kvalitete

• CDE registrovan (F20220000316) za kinesko tržište

• Dostupno uz regulatornu podršku za globalne prijave