Istaknuta slika za mokri tip granulacije visoke zaštite

Linija za granulaciju mokrog tipa visoke zaštite

Kratki opis:

Pogodan je za proizvodnju visoko toksičnih, visoko aktivnih i visoko alergenih čvrstih lijekova i mora dostići OEB4 i OEB5 kako bi se smanjili opasnosti operatera tokom proizvodnog procesa i utjecaj na okoliš

Oprema je u skladu sa kineskom verzijom GMP-a iz 2010. godine, evropskim GMP-om i propisima FDA, i ispunjava OEB-ove zahtjeve za nepropusnost, kako bi se minimiziralo oštećenje proizvoda na kontaktima opreme;

Referentne standardne EHS smjernice za kinesku farmaceutsku industriju (2020);Granice profesionalne izloženosti opasnim faktorima na radnom mjestu

Pošaljite nam email

Detalji o proizvodu

Oznake proizvoda

Karakteristike

1.Usvojiti brtvu vazdušnog jastuka, kontrolu sigurnosne blokade;
2.Usvojiti PE vreću ili ab ventil za utovar i istovar;
3.Usvojiti BIBO sistem za odvod vazduha, sa F9/H13 filterima;
4.WIP čišćenje/CIP čišćenje/Čišćenje ručnog rastavljanja.

OEB definicija zadržavanja

API-ji s citotoksičnošću i visokom aktivnošću su klasa farmaceutskih sastojaka visoke farmakološke aktivnosti, s nižim kliničkim dozama i manje nuspojava, te su posljednjih godina privukli veliku pažnju tržišta.Iako je tržište visokoaktivnih lijekova široko, oni se također suočavaju s većim izazovima.Osim što ubijaju ćelije raka, antitumorski lijekovi mogu ubiti i normalne ćelije.Njihova senzibilizacija može izazvati alergijske reakcije kod ljudi, a vrlo su štetne po zdravlje zdravih ljudi.Stoga je glavni rizik koji se razmatra u procesu proizvodnje citotoksičnih i visoko aktivnih aktivnih aktivnih supstanci izlaganje prašini.Najbolje rješenje je korištenje tehnologije nepropusne izolacije za kontrolu količine curenja prašine u procesu proizvodnje.S obzirom na ovu karakteristiku, ovaj projekat uglavnom proučava primjenjive vrijednosti OEL (granične izloženosti na radnom mjestu) pod različitim nivoima opasnosti od toksičnosti aktivnog materijala, kao i odgovarajući OEB nivo nepropusnosti opreme i strategiju hermetičnosti.Prema karakteristikama citotoksičnih i visokoaktivnih sirovina, na osnovu postojeće tehnologije zaptivanja lavirinta, tehnologije zaptivanja pod pritiskom i tehnologije hermetičke izolacije, proučavane su različite kombinacije zaptivanja pogodnih za takve materijale.Tehnologija zatvaranja mikro-curenja može blokirati ili blokirati s visokom citotoksičnošću.Kanali curenja aktivnih API-ja za kontrolu stope curenja

Zahtjevi za OEB opremom

1.OEB 1~2 potrebno je postaviti lokalnu indukovanu promaju, kao što je efikasna lokalna ventilacija na izloženim tačkama.

2.OEB 3 Kada se radi o profesionalnom kontaktu, potrebno je usvojiti nepropusnu opremu i objekte koliko god je to moguće, a kontrolne mjere kao što su ventilacija, poklopac za laminarni protok, odjeljak za neovisni rad s uređajem za lokalnu ventilaciju, napa, itd. izloženi delovi prašine droge.

3. OEB 4-5 nivo Prioritet treba dati korišćenju zatvorene opreme i objekata u punom procesu i projektovanju zatvorenih tehnoloških proizvodnih puteva.Linija proizvoda treba da usvoji cjelokupnu zatvorenu opremu i objekte.Uključujući profesionalni kontakt, treba koristiti kontrolne mjere kao što su izolator, zatvoren rad pretinca za rukavice, α-β ventil, ubacivanje i izbacivanje vrećice, itd.Proizvodna oprema treba da koristi sopstvenu visoku nepropusnost, kao što je sušara tri u jednom.

Proizvodnja - napredna oprema za obradu

Proizvodnja - napredna oprema za obradu

Proizvodnja - Lean menadžment (lokacija za montažu)

Proizvodnja- Upravljanje kvalitetom

Politika kvaliteta:
kupac na prvom mjestu, kvalitet na prvom mjestu, kontinuirano poboljšanje i izvrsnost.

Napredna oprema za obradu + precizni instrumenti za testiranje + strogi tok procesa + inspekcija gotovog proizvoda + masnoća kupca
=Nulta greška fabričkih proizvoda