Linija za mokru granulaciju visokog sadržaja

Pogodan je za proizvodnju visoko toksičnih, visoko aktivnih i visoko alergenih čvrstih lijekova, te mora dostići standarde zaštite OEB4 i OEB5 kako bi se smanjile opasnosti za operatere tokom proizvodnog procesa i utjecaj na okoliš.

Oprema je u skladu s kineskim GMP propisima iz 2010. godine, evropskim GMP propisima i FDA propisima, te ispunjava OEB-ove zahtjeve za hermetičnost, kako bi se minimiziralo oštećenje kontakata opreme uzrokovano proizvodom;

Referentni standard EHS smjernica za kinesku farmaceutsku industriju (2020); Granice izloženosti opasnim faktorima na radnom mjestu na radnom mjestu

Zatražite ponudu

detalji o proizvodu

Linija za mokru granulaciju visokog sadržaja fo8

Karakteristike

1. Usvojite zaptivač vazdušnog jastuka, sigurnosnu kontrolu blokade;

2. Koristite PE vreću ili ab ventil za utovar i istovar;

3. Usvojite BIBO sistem za ispuh zraka, sa F9/H13 filterima;

4. Čišćenje u toku rada/CIP čišćenje/Ručno čišćenje rastavljanjem.

Definicija OEB zadržavanja

API-ji sa citotoksičnošću i visokom aktivnošću su klasa farmaceutskih sastojaka sa visokom farmakološkom aktivnošću, sa nižim kliničkim dozama i manje nuspojava, te su posljednjih godina privukli veliku pažnju tržišta. Iako je tržište visoko aktivnih lijekova široko, oni se također suočavaju sa većim izazovima. Pored ubijanja ćelija raka, antitumorski lijekovi mogu ubiti i normalne ćelije. Njihova senzibilizacija može izazvati alergijske reakcije kod ljudi i vrlo su štetni za zdravlje zdravih ljudi. Stoga je glavni rizik koji se uzima u obzir u procesu proizvodnje citotoksičnih i visoko aktivnih API-ja izloženost prašini. Najbolje rješenje je korištenje tehnologije hermetičke izolacije za kontrolu količine curenja prašine u procesu proizvodnje. S obzirom na ovu karakteristiku, ovaj projekat uglavnom proučava primjenjive OEL (Granična vrijednost izloženosti na radu) pod različitim nivoima opasnosti od toksičnosti aktivnih materija, kao i odgovarajući nivo hermetičnosti opreme OEB i strategiju hermetičke izolacije. Prema karakteristikama citotoksičnih i visoko aktivnih sirovina, na osnovu postojeće tehnologije labirintnog zatvaranja, tehnologije zatvaranja negativnim pritiskom i tehnologije hermetičke izolacije, proučavane su različite kombinacije zatvaranja pogodne za takve materijale. Tehnologija zaptivanja mikrocurenja može blokirati ili blokirati s visokom citotoksičnošću. Kanali curenja aktivnih API-ja za kontrolu brzine curenja

Zahtjevi za OEB opremu

1. OEB 1~2 potrebno je postaviti lokalne uređaje za induciranu propuh, kao što je efikasna lokalna ventilacija na izloženim mjestima.

2. OEB 3 Kada je u pitanju profesionalni kontakt, treba što je više moguće usvojiti hermetički zatvorenu opremu i prostorije, a u izloženim dijelovima prašine lijekova treba koristiti kontrolne mjere poput ventilacije, laminarne nape, nezavisnog operativnog odjeljka s lokalnim ventilacijskim uređajem, digestora itd.

3. OEB 4-5 nivo Prioritet treba dati korištenju zatvorene opreme i postrojenja za cijeli proces, te projektovanju zatvorenih tehnoloških proizvodnih puteva. Proizvodna linija treba usvojiti cjelokupnu zatvorenu opremu i postrojenja. Uključujući radni kontakt, treba koristiti kontrolne mjere kao što su izolator, rad u zatvorenoj kutiji za rukavice, α-β ventil, ubacivanje i izbacivanje vreća itd. Proizvodna oprema treba koristiti vlastitu visoku hermetičku nepropusnost, kao što je sušač tri u jednom.